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Mensagem de alerta

Novas instruções de uso do Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal)

Informamos a todos nossos clientes e distribuidores que as instruções de uso Versão A/2 do produto Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal), registro nº 80207450020 estavam com informações desatualizadas dos estudos clínicos realizados pelo fabricante. Os lotes afetados são: 20200414, 20200415, 20200416, 20200419, 20200420, 20200422, 20200505, 20200430A, 20200430B, 20200508A, 20200509A, 20200511A, 20200515A e 20200516B. A instrução de uso Versão A/2 contém informações incorretas que podem levar o usuário a uma interpretação incorreta sobre a impossibilidade de resultados falso positivos ou negativos, portanto o usuário pode obter um resultado falso positivo ou negativo sem buscar um método alternativo de diagnóstico. A utilização de métodos alternativos para o diagnóstico é recomendada pela Anvisa conforme nota publicada em seu site: “Destacamos que os resultados negativos com testes rápidos para anticorpos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e resultados positivos não devem ser usados como evidência absoluta de infecção ou proteção devendo ser interpretado por profissional de saúde em associação com dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios.” A atualização da instrução de uso (A/3) já foi aprovada pela Anvisa em 20/07/2020 e está disponível para consulta no site da agência. Sendo assim, solicitamos a todos os nossos clientes que possuem os lotes 20200414, 20200415, 20200416, 20200419, 20200420, 20200422, 20200505, 20200430A, 20200430B, 20200508A, 20200509A, 20200511A, 20200515A e 20200516B que desconsiderem a instrução de uso Versão A/2 e passem a utilizar a nova instrução de uso Versão A/3. Nos colocamos à sua inteira disposição para qualquer esclarecimento através dos seguintes canais de comunicação:
Telefones: 46 3224-7700
E-mail: sac@1000medic.com.br

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